Attenzione ai medicinali a base del principio attivo valsartan. E’ questo l’allarme lanciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che ha disposto il ritiro immediato dei farmaci a base di questo principio attivo.
La vicenda sarebbe scaturita dall’individuazione di un’impurità nel principio attivo, che potrebbe essere cancerogena. Immediato il provvedimento di ritiro dal mercato disposto non solo in Italia ma in tutta Europa.
In tutto sono 748 i lotti incriminati che sono prodotti e commercializzati da 15 aziende farmaceutiche il cui principio attivo è stato prodotto nello stabilimento della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan in Cina. Questi i nomi dei farmaci e delle case che li producono più comuni in commercio: Valpression e Combisartan (Menarini), Valsodiur (Ibn Savio), Validroc e Pressloval (So.Se. Pharm), Valbacomp (Crinos), Valsartan Doc e Cantensio (Doc Generici), Valsartan Almus (Almus), Valsartan (Zentiva), Valsartan e Hct (Eurogenerici), Valsartan e Idroclortiazide (Pensa Pharma, Ranbaxy Italia, Teva, Doc Generici e Sandoz), Film (Sandoz), Valsartan Hctz (Tecnigen). L’elenco completo è scaricabile qui).
Questi i consigli diramati con una nota ufficiale dall’Agenzia per il Farmaco:
Informazioni per il cittadino
- Vengono ritirati diversi medicinali contenenti valsartan.
- Se il farmaco che assumi non è tra quelli indicati nell’elenco, puoi continuare regolarmente il trattamento.
- Se sei in trattamento con uno dei prodotti sopra elencati, consulta il medico il prima possibile per passare ad altri farmaci.
- Non dovresti interrompere il trattamento senza aver parlato con il tuo medico, con il quale potrai concordare un trattamento alternativo (con altro medicinale a base di valsartan non interessato dal ritiro o con altro medicinale appropriato).
- Se stai prendendo parte a una sperimentazione clinica con valsartan e hai dei dubbi, rivolgiti al clinico responsabile dello studio.
- L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.
Informazioni per i medici
- La presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.
- L’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo, che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro.
- Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi.
- Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell’elenco di cui sopra la terapia può essere sostituita con un altro valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.
- I pazienti trattati con prodotti combinati con valsartan e idroclorotiazide elencati nell’elenco sopra riportato possono passare al trattamento con altri prodotti combinati valsartan idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di valsartan (non nell’elenco) e una compressa di idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.